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ISO15378认证 (药品原始包装材料标准)的概述：

　　有关药品的原始包装材料的国际标准于2006年发布。得益于这个新标准，实施良好制造实践和质量管理的企业，今后产品质量将更有保障了。

　　开发该新标准的工作小组说：“标准对制药行业及其药品原始包装材料的供应商具有极其重要的意义，良好制造实践的原则第一次被作为ISO标准的一部分得到了详尽的阐述。”

　　2003年，ISO技术委员会起草及发布了ISO15378国际标准草案。2006年，ISO技术委员会发布了ISO15378：2006标准。2011年10月，ISO15378:2011公布。

　　ISO15378主要内容包括应用范围、规范性参考文件、术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进、印刷材料的GMP要求、原始包装材料验证指南和确认要求、原始包装材料风险管理要求。

　　ISO15378包括了ISO9001的所有内容，并加入适用于原始药品包装材料的GMP要求。2010年法国工厂通过ISO15378审核，德国、中国分别于2011和2012年通过了审核。


 

ISO15378认证 (药品原始包装材料标准)的范围：

　　该标准可适用于所有的原始包装材料(玻璃、橡胶、塑料和铝等)。

　　ISO15378∶2006是由ISO技术委员会关于“医疗和制药用输液、灌输和注射设备”的ISO/TC76开发的。由ISO/TC76关于“医疗和 制药用输液、灌输和注射设备” 技术委员会开发的ISO15378:2006对制药行业及其药品原始包装材料的供应商具有极其重要的意义，良好制造实践的原则第一次被作为ISO标准的一 部分得到了详尽的阐述。良好制造实践是与使制药部门的公司能把污染、混淆和错误案例减到最低限度或消除的质量控制和质量保障相关的。这反过来保护了消费者 不购买无效的甚至危险的产品，ISO15378:2006就是这样一个可应用于所有药品的原始包装材料(玻璃、橡胶、塑料和铝等)的指南或规 则，ISO15378∶2006“药品的原始包装材料—ISO9001∶2000应用的特殊要求”的发布，代表了国际上关于良好制造规范的大多数意见。 ISO15378∶2006是在制药部门专家的参与下开发的，它把ISO9001∶2000的质量管理要求与有关药品原始包装的设计、制造和供应的良好制 造实践的原则融合在一个单一的文件中，还为风险管理和有效性提供了指南，并与当前的发展相一致。



 

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