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化妆品GMPC认证概述

　　化妆品GMPC认证，最早起源于美国。

　　在美国，1962年就已对化妆品GMPC立法，明文规定“药品、化妆品应当依法做到安全有效并有适当标识(包括标签及使用说明、副作用、注意事项等内容正确，不得掺假)”，后来又由美国食品和药品监督管理局(FDA)专门针对禁止伪劣的或无商标的化妆品在美国各洲间贸易中推广或传销而制订了《化妆品制造活动指南》(即GMPC ，从FDA检查手册中摘录的一部分，现行为2008年版标准)。

　　欧洲共同体委员会于90年代初期亦针对化妆品制定了《化妆品产品的良好生产规范----顾客的健康保护》(简称GMPC，现行为1995年版标准)，其后又在原来的基础上做了一些改进，其目的以保证消费者的使用安全为出发点，意图促进成员国之间保护和理解并使用完美标准和准则，促进欧共体成员国之间的经济、贸易达到更和谐，使他们的经济和社会不断进步,人民生活更加美满。

　　现今，国际标准化组织也推出了化妆品标准“ISO22716”为金球化妆品标准。

　　而在我们国家(中国)暂时还没有这么严格的要求，但发展趋势必然会走向化妆品GMPC(今年我国已在起草中国GMPC)，因为实施GMPC使得企业对于提供稳定而又可靠质量的产品有了坚实的保障;之前，我们国家已经成立“国家食品药品监督管理局”，地方各级亦已经成立相应的省市级的食品药品监督管理局，化妆品的安全监督和日常管理亦划归该局的化妆品处统一管理;据息，有关部门在完成药品、保健食品的GMP认证后，准备着手制定化妆品的GMPC标准，以应对加入WTO后，加强我国化妆品进出口(含“OEM、ODM”的化妆品)的监管职能，保障消费者的使用安全和健康。

化妆品GMPC认证范围：

　　随着社会经济、人民生活质量的飞速发展，化妆品的市场也在日益增加；同时，世界著名化妆品也因其在本土加工成本高而在不断寻找更低加工成本的发展中国家作为OEM、ODM的基地，随着中国加入WTO。中国，无疑是OEM、ODM的最佳选择。而对化妆品的OEM、ODM方面，国外品牌对代加工的工厂都有较严格的要求，普遍都对代加工厂的硬件、设施、环境卫生、人员和管理系统有严格的要求，一般都会前来参观工厂并进行有关的评估，目前，欧盟化妆品商最普遍的要求就是需代加工厂通过其欧共体的化妆品GMPC或美国FDA的化妆品GMPC认证，至目前，广东的化妆品生产企业中，已经有好几十家工厂通过了欧共体的化妆品GMPC或美国FDA的化妆品GMPC认证，这些企业中，多数是既做代加又有自己品牌且有一定基础的工厂，其中外资厂占了较大比例。在实施GMPC规范管理后，使其管理水平有了一个较大幅度的提升;同时，亦对产品进入欧美市场起到良好的促进作用，特别是对于一些以OEM、ODM为主营业务的化妆品加工厂，获取GMPC认证证书对企业的业务拓展能起到很好的帮助。

　　为了保障使用化妆品的安全，各国建立了严格的指令或法规，化妆品出口要符合当地的法规标准。

　　原则上只要从事化妆品的生产就必须通过GMPC认证,目前三个版本的GMPC，即GMPC(US)美标, GMPC(EU)欧标, GMPC(ASEAN)东盟标，都是推荐指导性性文件,除ISO22716:2007将于明年7月11日于欧盟成为强制性要求外,其它均无强制性要求
 

化妆品GMPC认证五大部份：

　　质量体系

　　采购

　　生产

　　分包生产

　　质量管理



 

化妆品GMPC认证内容及条件要求：

　　化妆品GMPC认证 人员

　　只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产，而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。

　　化妆品GMPC认证 厂房和设施

　　无论是车间的设计、建筑材料的选用，还是生产线的设计安装、废物和污水处理，要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。结构合理，避免交叉污染，保持清洁，要有良好的洗手和卫生间设施。

　　化妆品GMPC认证 卫生和虫害控制

　　严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划，保持工作记录。制定及实施虫害控制计划，厂区内不得存在任何动物或害虫。

　　化妆品GMPC认证 设备

　　工厂的所有设备和用具，其设计、采用的材料和制作工艺，必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑。

　　化妆品GMPC认证 加工控制

　　化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行，确保产品的卫生和安全。

　　QC/QA(质量控制和质量保证)要建立从原料到成品的检查、测试计划，检测方法正确，所有的仪器必须处于良好的校正状态，有一个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMP是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。

　　化妆品GMPC认证 产品的追踪性和回收

　　所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序，每年要进行回收的模拟并保持记录。

　　总之，GMPC是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控制等软硬件两方面所做出的具体规定。


 

化妆品GMPC认证程序：

　　企业首先要建立符合GMPC规范的管理系统，然后由权威机构委派专家到企业现场进行审查，证实生产企业的硬件、设施、卫生、人员和管理系统已经达到相应水平，产品质量得到稳定控制，确认符合GMPC要求，然后发放GMPC认证证书。目前，化妆品GMPC认证分两种：一种是美国FDA对其国内的化妆品生产企业(及出口到美国或为其OEM、ODM的工厂)的GMPC认证;另一种是欧共体对其区域内的化妆品生产企业(及出口到其区域内或为其OEM、ODM的工厂)的GMPC认证;这两种认证，其基本内容相差不太，只是一些细则上的严格程度不同。


 

化妆品GMPC认证的优点：

　　GMPC管理系统的目标是消除和防止产品在制造过程中的质量缺陷，避免化妆品产品对使用者的潜在危险;GMPC认证的最大优点是：证实生产企业的厂房、人员、设施、材料的采购和使用及产品制造过程控制、工厂和人员卫生管理、质量管理体系均达到了世界先进水平，有能力向顾客提供可靠产品的安全保证，让顾客放心使用其产品。


 

GMPC证书样本仅供参考：

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