实验室CMA认证|LA劳安认证|特种设备许可证认证|QS认证|生产许可证-恩湛咨询
电话/传真：020-38849876
手机：13066329278
QQ：120478621
邮箱：120478621@qq.com
公司地址：广州市花都区新雅街清布辕门街12号1栋312室之一(空港花都)
4月11日，为有效应对公众突发卫生事件和COVID-19病毒的防治工作，美国FDA 针对输液泵及其附件发布执行政策(Enforcement Policy for Infusion Pumps and Accessories During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency)。详情如下：
此前，FDA已紧急使用授权（EUA）中国标准的口罩企业名单，授权企业链接为（名单动态更新）：
https://www.fda.gov/media/136663/download
一、覆盖产品及范围
输液泵 Infusion Pump(FRN)
患者自控镇痛输液泵 Patient-controlled analgesia (PCA) Infusion Pump (MEA)
输液泵配件 Infusion Pump Accessories (MRZ)
输液安全管理软件 Infusion Safety Management Software (PHC)等
二、EUA具体实施方案
以下方案分别从产品未获得FDA批准和已获得FDA批准两种情况来解读。
A、输液设备制造商未获得FDA批准：
注意：
特别指出，开关电源、适配器及插脚的选用符合美标要求。
B、输液设备制造商已获得FDA批准：
注意：
以上更改，制造商必须记录在其设备主记录和更改控制记录中，并将此信息提供给FDA。
三、产品检测标准
IEC 60601-1:2005/A1:2012+ES
IEC60601-1-2：2014
IEC60601-1-8：2006+A1：2012
IEC60601-2-24：2012
IEC60601-1-11：2015
IEC60601-1-12(急救）
输液管路等附件生物学：ISO10993
无线共存：AAMI TIR69: 2017/ANSI/IEEE C63.27
四、产品检测资料准备
1、产品说明书（手册）
2、ISO14971风险管理报告 风险管理计划 风险管理程序
3、IEC62304软件管理报告
4、电路原理图
5、铭牌（英文版）
6、关键元器件清单表
7、检测申请表
8、定频指引（针对无线功能）
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ventilators
如您有相关办理需求，欢迎您直接来电咨询我司工作人员，获得详细的费用报价与周期等信息。
恩湛咨询竭诚为您服务！电话：400-880-6978
来源：网络收集整理
