国家食品药品监管总局办公厅关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知

　　(食药监办械管[2014]177号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品的管理类别进行了分类界定。现通知如下：

　　一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(7个)

　　(一)交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统：由泡沫封闭剂组件、导管和附属品盒组成。泡沫封闭剂组件由A液(含2.1%胺化的聚乙烯醇、溶解于pH6.5的磷酸缓冲液中)和B液(含1.25%戊二醛、溶解于pH4.0磷酸缓冲液中)组成;附属品盒内有注射器、注射针头、旋塞和包裹。使用时将A液、B液与空气混合后制成泡沫封闭胶;再用注射器和导管通过支气管镜将泡沫封闭胶投入肺上部的大泡内，用于减少肺容量，阻塞肺部小的气道和侧枝旁路通道，治疗进展性肺气肿。分类编码：6846。

　　(二)青光眼治疗用引流多肽凝胶：由人工合成多肽和磷酸盐缓冲液组成。是青光眼滤过手术过程中使用的辅助器械。在手术中于创口处注射后，液态的凝胶在体温环境中变成固态的凝胶，靠其自身的膨胀和弹性将手术创口适当撑开，有效防止伤口闭合。该凝胶还能以适当的速度自发降解，起到引流房水的作用，使眼压在术后一段时间内保持在一定水平内。分类编码：6822。

　　(三)细菌纤维素壳聚糖敷料：由细菌纤维素和壳聚糖组成。用于各种开放性或闭合性感染创面和非感染性创面，可保护创面、吸收渗出液、为创面提供愈合环境。分类编码：6864。

　　(四)结晶纤维素敷料：由纤维素微纤维组成。用于烧伤、创伤、溃疡、褥疮、自体植皮供皮区，起创面保护、吸收渗出液和提供愈合环境的作用。分类编码：6864。

　　(五)前庭大腺扩张球囊：由硅胶球囊导管、带针注射器及手术刀组成，一次性使用无菌产品。用于治疗前庭大腺脓肿和囊肿，临床手术时用手术刀切开前庭大腺囊肿或脓肿进行引流，然后将球囊导管放置在囊肿腔或脓肿腔中扩张，防止其术后粘连闭合，再次形成脓肿或囊肿，直到手术开口自然愈合后取出球囊。分类编码：6866。

　　(六)齿科敷料：由金毛狗脊毛、橄榄油、丁香酚、碳酸钙、十二烷基硫酸钠、薄荷香精、纯水组成。用作干槽症敷料或创伤性或困难性拔牙后创面敷料。使用时直接放入牙槽窝，形成一层物理屏障，防止细菌接触创面引起感染。待创面愈合后，可自动脱落。分类编码：6863。

　　(七)聚硅酮敷料：由两面涂覆软聚硅酮层的无纺布材料构成。用于处理部分皮层至全层皮肤伤口，如二度烧伤、植皮区、供皮区、术后伤口、皮肤撕裂和割伤、I—Ⅳ期压疮、静脉性、动脉性和神经性溃疡。可使伤口渗出液透过至其他二级吸收性敷料，防止伤口边缘浸渍，促进伤口愈合。分类编码：6864。

　　二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品(8个)

　　(一)疤痕凝胶或敷料：由聚二甲基硅氧烷构成，用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。分类编码：6864。

　　(二)直肠测压导管：由管体、分支器、接头、球囊组成。使用时，产品与尿动力学分析仪相连，用于直肠压力(腹压)的传递和测量。分类编码：6866。

　　(三)一次性产时集血袋：由聚乙烯隔离单和三角收集计量袋构成。三角收集计量袋下方粘附或印刷有容量刻度指示。用于收集产妇分娩或引产时的出血并计量出血量。分类编码：6866。

　　(四)排痰器：一种带有吹嘴的器械。当患者通过吹嘴向器械吹气时，器械和肺腔一起振动产生声波，传送到气道和肺部，使痰液从粘稠变为流体，让痰液松动，易于咳出。适用于痰液较多且不易排出的患者排出痰液。分类编码：6826。

　　(五)宫颈癌筛查用器械包：由荧光检查棒(不含试剂)、妇科检查垫巾、棉签组成。使用时，将荧光检查棒插入阴道， 暴露宫颈， 观察其表面变色情况。荧光下正常组织呈淡蓝色， 病变或潜在病变区域呈现境界清楚边界明确的醋酸白色区。为宫颈癌体内初步筛查时使用的器具。分类编码：6822。

　　(六)可重复使用无针头注射器：由筒体、套筒、手柄、剂量杆、复位开关和剂量活塞组成。用于口腔正畸治疗时麻醉剂的注射。可重复使用。分类编码：6815。

　　(七)正畸托槽粘膜保护硅胶：由聚乙烯硅氧烷硅树脂橡胶材料制成。黏附在托槽和正畸丝上，保护黏膜不受托槽和正畸丝尖角的划伤或磨损。分类编码：6863。

　　(八)矫正用耳模型：由支架(底架和外盖)、耳甲矫正器、牵引器及海绵构成。用于完好皮肤的小儿耳畸形矫正。分类编码：6826。

　　三、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品(4个)

　　(一)髋膝踝足截瘫行走支具：由胸腰椎固定支具及双下肢体固定支具组成。用于脊髓完全性损伤和不完全损伤的固定，康复期站立训练以及移步训练。无源产品。分类编码：6826。

　　(二)造口灌洗器：由冲洗水袋、灌洗锥头、压力板、灌洗袖、迷你帽、夹子、绑带组成。用于常规造口护理中的肠道灌洗。分类编码：6866。

　　(三)光子冷凝胶：由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精和水组成。与光子治疗设备配合使用，起隔热和导光的作用，防止皮肤烫伤，缓解病人的疼痛。分类编码：6826。

　　(四)测瓣器：由测瓣器头部和手柄组成，测瓣器头部由聚砜材料制成，手柄由不锈钢材料制成，可重复使用。在心脏瓣膜置换手术中，用于测量需置换的人体生理瓣膜尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。分类编码：6807。

　　四、拟不作为医疗器械管理的产品(13个)

　　(一)采血针固定器：分为常规式和安全式两种型式。常规式由带螺口的外套构成;安全式由带螺口的外套、激发装置和回收管构成。适用于临床采血时固定采血针，以辅助完成采血操作。

　　(二)鼻腔过滤器：由医用硅胶鼻塞和覆盖在鼻塞管路上的凝胶(由聚乙烯醇、交联葡聚糖、氢化蓖麻油、蜂胶、香精、水组成)构成。用于过滤空气中的颗粒、灰尘和过敏原。

　　(三)体内染色用碘酊棉签：由1%碘酊和棉签组成。用于临床病理学检查前对宫颈、阴道、外阴等处的上皮组织染色。

　　(四)体内染色用醋酸棉签：由3%醋酸和棉签组成。用于临床病理学检查前对宫颈、阴道、外阴等处的上皮组织染色。

　　(五)减压鼻垫：由热塑性弹性体制成。配合呼吸机用鼻罩和全脸面罩使用，可以减少鼻罩和全脸面罩对鼻部皮肤的压力，增加佩戴鼻罩和全脸面罩时的舒适性。

　　(六)壳聚糖前列腺栓：由壳聚糖、聚乙二醇6000、聚乙二醇400组成。利用壳聚糖抑菌消炎作用，治疗前列腺炎。

　　(七)壳聚糖抗菌材料：由壳聚糖液体与医用塑料喷液瓶组成。主要利用壳聚糖抑菌消炎作用，治疗及预防皮肤、粘膜及各种伤口创面的感染。

　　(八)灼晒伤喷雾：由纯净水、右泛醇、卵磷脂、无水乙醇、油酸钠、苯氧乙醇、二水合磷酸二氢钠、乙二胺四乙酸二钠、磷酸氢二钠二水合物、辛酰/癸酰胺丙基甜菜碱组成。储存于高压容器中，使用时，喷涂于轻度灼和轻微晒伤的皮肤，通过冷却、保湿、防护屏障作用，减缓皮肤刺激并起到舒缓作用。

　　(九)清创水凝胶：由卡波姆、肌肽、水、柠檬酸银、硬脂醇庚酸酯、鲸蜡硬脂醇乙基己酸酯组成。用于浅表性烧伤、皮肤擦伤、外科伤口、压疮(褥疮)伤口，通过调节伤口pH环境间接促进伤口愈合。

　　(十)胸膜滑石粉：由胸膜滑石粉、球囊、插管和小瓶组成。胸膜滑石粉为片状水和硅酸镁粉末，粒度在10μm—50μm之间，可用针直接吹至胸膜或者将其与等渗无菌生理盐水混合，然后通过引流管或针注入胸膜腔，使滑石粉均匀地分布于胸膜(壁层和脏层)，引起机械磨擦，导致两表面发生炎性反应而粘连在一起，实现胸膜粘连。用于治疗自发性气胸和通常为恶性起源的慢性胸膜炎。

　　(十一)欧卡夫牙凝胶：由卡拉胶、次氯酸钠、纯化水组成。主要利用亚氯酸钠的抗菌特性，用于预防口臭、牙龈炎、口腔溃疡、牙龈出血等疾病，缓解因口腔溃疡、口腔炎症、牙科手术、牙箍或假牙造成的微小创口所带来的疼痛，消除牙龈水肿及炎症，促进伤口愈合。

　　(十二)蛋白质补充液：由人血清蛋白、人α和β球蛋白、人γ球蛋白、辛酸钠、乙酰氨酸和水组成。用于对辅助生殖技术中使用的培养基和其他溶液进行蛋白质补充。

　　(十三)鱼胶蛋白贴敷料：由鱼胶原蛋白、角鲨烷、表面活性剂和非织造布组成。用于美容目的，如缓解痤疮、痤疮愈后的早期色素沉着、去除早期表浅性疤痕。

　　五、需视情况确定类别的产品(2个)

　　(一)口腔溃疡含漱液(凝胶、膜)：用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、牙箍或假牙造成的微小创口所带来的疼痛。如果仅通过在溃疡表面形成保护膜，物理遮蔽创口，达到预期用途，按照Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6863。

　　(二)体表导管固定装置：用于在体表固定医用导管。如导管固定装置不与创口接触，不作为医疗器械管理。如导管固定装置接触创口，且为一次性使用无菌产品，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：6866。如导管固定装置接触创口，但不是一次性使用无菌产品，按Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6866。

　　国家食品药品监督管理总局办公厅

　　2014年9月22日