国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知

　　(国食药监械[2012]241号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对囊袋扩张环等158个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：

　　一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(27个)

　　(一)囊袋扩张环：由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成，为过半圆的圆弧环结构，圆弧环两端有手术夹持定位孔。与人工晶状体配套用于白内障摘除和晶体乳化后囊袋张力的保持，可防止囊膜皱褶，对抗囊袋收缩。适用于有悬韧带断裂、悬韧带脆弱及囊袋皱缩风险的患者。分类编码：6822。

　　(二)猪皮生物敷料：由猪皮消除脂肪层，进行常规清洗并灭菌的表皮与真皮相连部分组成，厚度0.5mm-0.8mm。用于深Ⅱ度烧伤创面和Ⅲ度烧伤创面切削痂后临时覆盖。分类编码：6864。

　　(三)手术用一次性使用麻醉导管：由导管、导管接头、麻醉套筒及手柄组成，材质主要是软聚氯乙烯。与麻醉针麻醉仪配合使用，用于口腔内实施手术中提供麻醉注射通道。分类编码：6866。

　　(四)人白蛋白医用可吸收缝线：运用基因工程技术生产重组人血清蛋白，再使用电纺丝技术生产出医用可吸收白蛋白纤维材料，用该材料纺织成纤维缝合线。用于创口的缝合，为无菌产品。分类编码：6865。

　　(五)胶原贴敷料：由胶原液及无纺布组成。用于烧伤切痂创面、烧伤创面、肉芽植皮创面、激光治疗后损伤创面的覆盖，促进伤口愈合。分类编码：6864。

　　(六)牙本质封闭剂：由异丙醇、环己烷、低分子聚酰胺100组成。用于封闭暴露的牙本质小管及术后牙齿敏感区域。分类编码：6863。

　　(七)防渗医用涂敷系统：由医用高分子聚合物粉末、缓冲溶液、凝胶溶液和混合涂敷装置组成。用于在脊椎外科或脑外科手术后涂敷在脊椎或脑硬膜伤口外表面，形成水凝胶。分类编码：6866。

　　(八)快速交换治疗灌注导管：是一种治疗灌注导管，导管末梢部分为双内腔，其中外侧内腔用于球囊充气，而内侧内腔作为导丝通道。用于将溶血栓剂定点传送至冠状或外周脉管系统。分类编码：6877。

　　(九)髋关节用骨水泥定型模具：由一个不锈钢制成的加固柄和医用级硅胶制成的骨水泥定型模具组成，一次性使用无菌产品。适用于塑造临时半髋关节置换假体，为因脓毒性感染而需进行二期翻修的骨骼发育成熟患者使用。分类编码：6846。

　　(十)宫腔防粘连海绵：由壳聚糖、去离子水、pvf海绵等组成。用于预防宫腔内膜粘连。分类编码：6864。

　　(十一)宫腔防粘连凝胶：由壳聚糖、生理平衡液等组成。用于预防宫腔内膜粘连，防止渗血。分类编码：6864。

　　(十二)男性真空治疗仪：由套环、传送套管、手动气泵等组成。由手动持续缓慢抽气，促进血液流入阴茎的方式，引发勃起。用于阴茎不能正常勃起的辅助治疗。分类编码：6826。

　　(十三)骨活组织切片检查套件：由手动操作的套管针、探针、钻子和弹出器组成。用于经由皮肤进行的骨活组织切片检查的仪器，核磁共振成像后，在磁场环境中进行骨组织的活检。分类编码：6815。

　　(十四)外用可溶性止血纱布：由天然棉纤维、羧甲基纤维素钠盐构成。用于拔牙术、皮肤外科术、外伤止血及保护创伤面。分类编码：6864。

　　(十五)牙齿美白贴：主要成份有水、氟化钠、氢氧化钠、甘油、过氧化脲、木糖醇、卡波姆、过氧化氢、二氧化硅、香料以及其它微量添加剂。靠近牙龈部分的胶体成份为甘油、聚山梨醇酯、二氧化硅以及微量填料。用于16岁以上身体健康人群外源性染色牙的牙齿美白。分类编码：6863。

　　(十六)一次性自动使用混药注射器：由溶质瓶外套、溶媒瓶外套、混药制动外套、推进机构、注射推竿和针头组成。不含溶媒、溶质卡式瓶。配合相应溶媒、溶质卡式瓶使用，用于混合后注射。为一次性使用无菌产品。分类编码：6815。

　　(十七)水胶体敷料：内层由明胶、羧甲基纤维素钠、胶质为主要成分组成的黏胶剂，外层为聚氨酯薄膜、聚氨基甲酸乙酯或聚氨基甲酸乙酯覆盖聚氨酯薄膜。用于处理少量渗液至中等渗液的伤口，也可用于下肢溃疡、糖尿病溃疡及褥疮、手术伤口、烧伤、外伤伤口等。分类编码：6864。

　　(十八)乙型肝炎病毒表面抗原中和试剂盒：由特异性抗体试剂、对照试剂、阳性对照组成。用于临床诊断中乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒检测呈阳性的血清或血浆样本的确认试验，用以明确此类样本中是否真正含有HBsAg。分类编码：6840。

　　(十九)人体癌细胞原代培养试剂盒：由胶原蛋白溶液、10倍浓度F-12培养基、再构成用缓冲液、细胞分散用酶EZ 、预培养用胶原凝胶包被细胞培养瓶、预培养用培养基PCM-1、无血清培养基PCM-2、中性红溶液组成。通过体外立体培养给药评价各种抗癌药物的临床敏感度，用于人体癌原代细胞的体外立体培养及抗癌药物敏感性检测。分类编码：6840。

　　(二十)封闭创伤负压引流套件：由引流管、贴膜、海绵、吸引连接管、Y型接头、阻水过滤器、负压罐、止流夹等组成。利用贴膜使开放创面封闭，通过与负压源连接产生一定的负压，通过引流管和海绵作用于清创后的创面。用于患者体表创面的引流，促进其愈合。分类编码：6866。

　　(二十一)根管扩大液：主要由依地酸、苯扎氯铵和异戊醇组成。用于使根管壁牙本质脱钙软化，扩大根管。分类编码：6863。

　　(二十二)根管清洗剂：由乙二胺四乙酸(EDTA)、过氧化脲、聚乙烯(乙烯乙二醇)、丙二醇、丙三醇、1-十六烷醇等组成。用于清洁牙根管，去除残渣，促进牙质脱钙，有助于仪器在牙髓腔中的操作。分类编码：6863。

　　(二十三)带硫酸铝的排龈线：主要由带有硫酸铝的棉线组成。用于取印模，安装愈合帽、牙冠、牙桥前用，或在备牙的过程中排龈，减少临床对牙龈的创伤。分类编码：6863。

　　(二十四)止血封堵敷料：由聚-D-氨基葡萄糖和聚-N-乙酰胺基葡萄糖的醋酸盐(水溶性壳聚糖)制成的无纺布。用于血管通路入口、穿刺导管或穿刺管相关流血创口的局部管理。分类编码：6864。

　　(二十五)伤口愈合剂：主要由氰基丙烯酸乙酯、聚甲基丙烯酸甲酯组成。用于手术切口处，起到粘结作用，并抑制细菌，促进伤口愈合。分类编码：6865。

　　(二十六)干细胞过滤富集器套件：主要由干细胞过滤富集器、真空抽吸注射器、骨穿针组成。适用于与生物滤膜或生物多孔材料配合使用，并在蠕动泵联合作用下采集自体骨髓血中的干细胞，用于临床干细胞的分析检测或自体干细胞收集。分类编码：6841。

　　(二十七)尿中巯基测定试剂盒：由醋酸、磷钨酸、乙二胺四乙酸等组成。通过定性检测尿液中的巯基，用于对宫颈CIN(宫颈上皮细胞不典型增生)的辅助诊断，达到早发现早诊断早治疗以及疗效监测、判断预后和警示复发与否的目的。分类编码：6840。

　　二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品(42个)

　　(一)输卵管造影导管：由弯头引导管、牵引杆、内导管、导丝组成。通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械使用，在宫腔镜或其他子宫介入器械下注入色素液或注入造影剂来评估输卵管的的通畅性，并进行近端输卵管的选择性插管和疏通。分类编码：6866。

　　(二)牙科光学喷粉：由乙醇、氟化烃、薄荷香料组成。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程，喷涂在病人牙齿上，以辅助口腔摄像机获取清晰的牙齿3D图像。分类编码：6863。

　　(三)膀胱样本收集器：由收集篮、冲洗器帽、冲洗器中心管、托杯、固定环和球囊组成。用于在前列腺或膀胱手术中进行冲洗灌注，并收集膀胱组织样本进行进一步的病理检查。分类编码：6866。

　　(四)新生儿血液收集卡：由纯棉绒制成。卡上有专用染料绘制的圆圈用于标记样品位置。用采血针等器械扎破指部等处的皮肤，用滤纸卡轻沾伤口处的血液，吸取少量血液于卡上，经过干燥处理，适当保存以备下游实验。收集的血液样本用于新生儿的疾病筛查。分类编码：6841。

　　(五)种植基台用保护帽：由聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛组成。适用于口腔科种植手术后的临时修复过程，用以保护种植体的上部结构(基台)不受口腔环境的影响，防止细菌进入种植体及上部结构(基台)内部引起感染，防止划伤表面。分类编码：6863。

　　(六)齿科二氧化锆胚块：制作义齿内冠的材料，用于制作义齿内冠。分类编码：6863。

　　(七)椎弓根定位测量器：由工作台、定位定向杆组成。根据术前X线的有关数据，在术中精确导向置钉，安置内固定系统。分类编码：6810。

　　(八)一次性无菌点刺针：由柄部和针头两部分组成。用于速发型超敏反应皮肤测试时的点刺。分类编码：6815。

　　(九)活性炭吸附栓：由栓粒和包裹在栓粒外边的医用脱脂纱布组成。栓粒由药用级活性碳、卡波姆及羧甲基纤维素钠混合脂肪酸甘油酯组成。用于阴道炎及其他妇科炎症中，利用活性碳的吸附性降低细菌的浓度。分类编码：6864。

　　(十)膝关节用骨水泥定型模具：由医用级硅胶制成的骨水泥定型模具，不包含加固柄，供一次性使用的无菌产品。分类编码：6846。

　　(十一)可调式鼻腔冲洗器：由瓶体、瓶盖和带流量控制阀的出水管组成，不包括冲洗液。作为鼻腔冲洗的容器。分类编码：6866。

　　(十二)一次性防污染样本刷：由管路组件、刷头组件、聚乙二醇和保护塞组成，用于内窥镜下刷取患者病变部位细胞组织或分泌物。分类编码：6822。

　　(十三)颅骨成形术材料形成模具：包括术前对照用头骨缺损部分的模型(主要成分为塑料材质)及材料形成用造型正负模具(主要成分为医用硅胶)，头颅造型术的辅助工具。帮助骨水泥成形，为颅骨修补材料的成形模具。分类编码：6810。

　　(十四)椎间融合器工具：包括铰刀、刮刀和刮匙，组成材质为630不锈钢。铰刀、刮刀用于将髓核、纤维环捣碎，刮匙用于刮干净已经捣碎的纤维环并去除软骨板。分类编码：6810。

　　(十五)双腔冲洗管：由穿刺器、保护套、管道夹、管路、滴斗、流量调节器、导管连接器组成。用于膀胱尿路、手术器械的冲洗。分类编码：6866。

　　(十六)一次性使用吸球：主要由聚氯乙烯瓶、单向过滤器瓶盖、乳胶管组成。将瓶内装满生理盐水，选择合适的电切镜转换接口进行连接，通过挤压瓶身排出瓶内液体，使得瓶内与体内压强不同从而吸引提取膀胱内的异物。分类编码：6854。

　　(十七)造口袋底盘(造口防漏膏、造口皮肤保护剂)：由粘附基质等组成。用于造口护理，防止使用造口袋时渗漏和保护皮肤。分类编码：6866。

　　(十八)支撑棒：由尼龙棒和旋转头组成。用于袢式造口手术，穿过肠系膜支撑肠管在固定位置，阻止肠袢返回腹腔。分类编码：6809。

　　(十九)清石鞘：由鞘、闭孔器和连接阀及密封帽组成。用于输尿管镜或经皮肾镜碎石手术中的结石清除通道。分类编码：6822。

　　(二十)消化内窥镜用一次性导丝：由导丝本体和保护器组成。通过消化道内窥镜进入腔内，用于引导各种导管到指定位置。分类编码：6822。

　　(二十一)碳纤维敷料：由经过活化处理的碳纤维毡加工而成。用于Ⅱ度烧伤烫伤。分类编码：6864。

　　(二十二)水溶性牙科用试用糊剂：由丙三醇、氧化铝、二氧化硅、颜料组成。用于模拟永久复合树脂的颜色，检查最终修复体颜色与牙齿颜色的配合度，在试戴技工室修复体时也可用于保护酸蚀处理后的酸蚀面。分类编码：6863。

　　(二十三)假牙稳固剂：是一系列山羧甲基纤维素钠和聚甲基乙烯醚钠盐、钙盐和缩苹果酸混合物及其它辅料组成的膏体。用于使假牙与牙龈紧密贴合，防止食物残渣进入假牙与牙龈缝隙。分类编码：6863。

　　(二十四)辅助发声阀：由外壳、单向翼形阀及氧气端口组成。配合带有接头的气管切开插管使用，可帮助在无辅助机械通气设备情况下自主呼吸、警觉和清醒状态下的气切术病患发声。分类编码：6854。

　　(二十五)腹部手术胶乳防护膜：采用优质天然离心胶乳制成，适用于简化手术中的护皮操作，预防手术造成的接触性切口污染。分类编码：6864。

　　(二十六)大便失禁收集套件：由硅胶导管配件、注射筒以及带过滤器的大便收集袋组成。用于肠道不受控制或控制不良，并且排出液体或半液体粪便患者的粪便收集，连续使用不超过29天。分类编码：6866。

　　(二十七)免缝医用塑料胶带：由医用PVC组成，高温灭菌。用于伤口两侧皮肤牵拉吻合固定。分类编码：6864。

　　(二十八)穴位压力刺激贴：由不锈钢金属颗粒和医用胶布组成。主体是不锈钢金属颗粒，前端为球状体。通过穴位进行压力刺激，缓解肩、颈、腰部僵硬及酸痛感。分类编码：6827。

　　(二十九)核酸分子杂交仪：由加样系统、运动系统、控制系统组成。用于核酸分子斑点膜条杂交实验。分类编码：6840。

　　(三十)红细胞渗透性检测试剂盒(一管法)：由氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、皂素、防腐剂组成。用于红细胞脆性检测。分类编码：6840。

　　(三十一)凝血酶激活纤溶抑制物(TAFI)测定试剂盒：由ELISA板、样品稀释液、漂洗缓冲液、标准血浆、HRP标记抗体、30%过氧化氢、显色缓冲液、反应终止液、OPD底物组成。用于心脑梗死早期临床诊断，通过定量检测待测血样中TAFI的含量来判定患者是否有患血栓性疾病的风险。分类编码：6840。

　　(三十二)含树脂需氧培养瓶：由蒸馏水、大豆酪蛋白分解肉汤、酵母浸膏、氨基酸、聚茴香脑磺酸钠、维生素、非离子吸附树脂、阳离子交换树脂等组成。和全自动细菌培养系统一同使用，用于来自血液的需氧微生物(细菌和酵母菌)的培养和检测。分类编码：6840。

　　(三十三)乏因子血浆试剂盒(凝固法)：血浆中因子Ⅱ(Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ、Ⅻ)被人工去除，并含有缓冲液和稳定剂。残留因子的活性低于或等于1%，而其他因子活性则在正常水平。用于检测患者血浆中因子Ⅱ(Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ、Ⅻ)的活性。分类编码：6840。

　　(三十四)羊水漏出检测套件：由内裤护垫和一个嵌入式含有pH显色指示剂的测试条组成。用于正常妊娠妇女和羊水漏出高风险患者，以确认不明原因的液体漏出是否为羊水。分类编码：6864。

　　(三十五)阴道病检测拭子：主要由聚乙烯手柄和顶端覆盖的高分子聚合物(pH指示剂)组成。用于检测妇女阴道有无细菌性和滴虫性感染。分类编码：6864。

　　(三十六)瘘管刷：由刷柄、刷毛和丝线三部分组成。为一次性无菌产品，主要用于识别、清洁或清扫直肠瘘管。分类编码：6864。

　　(三十七)颞颌运动康复系统：主要由颞颌活动器(包括微调节旋钮、握杆、范围设置臂、上介面件、下介面件)、咬合垫、支撑臂等组成。用于牙关紧闭症、颌关节可动性减少和功能失调的患者，帮助使用者扩大颞颌活动范围和增强力量。分类编码：6826。

　　(三十八)鼻翼支撑架：由医用硅橡胶材料制成。呈筒状结构的支撑部分分别安置在左右腔内，暂时使用。用于鼻部整形后的辅助支撑塑形，保持鼻腔呼吸道的通畅。分类编码：6866。

　　(三十九)一次性使用妇科冲洗治疗头：由PE塑料经注塑而成，为一次性管状物。连接于医用臭氧冲洗治疗仪的治疗或冲洗手柄上，插入女性阴道内作为输送臭氧气体或液体的一次性耗材。分类编码：6866。

　　(四十)骨粉收容器：由骨粉收集通道、控制阀、骨粉收集腔、导管、滤网、接嘴等组成。用于种植牙手术的种植体窝洞制备过程中，吸取钻孔时产生的血液、唾液和骨粉。分类编码：6855。

　　(四十一)一次性使用埋线针：由衬心座、针座、针管、衬芯和保护套组成。用于埋线治疗中的穴位埋线。分类编码：6827。

　　(四十二)透明固定敷料：由聚氨酯薄膜被衬和低致敏粘胶丙烯酸胶组成，一次性使用。用于保护创口，固定导管于穿刺部位，同时通过敷料观察伤口情况。分类编码：6864。

　　三、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品(21个)

　　(一)酸性组织预处理缓冲液：由柠檬酸、丙三醇、表面活性剂组成。用于全自动染色机中福尔马林固定，石蜡包埋的组织的热介导抗原修复。分类编码：6840。

　　(二)碱性组织预处理缓冲液：由EDTA缓冲基质和表面活性剂组成。为即用型抗原决定簇修复液，适用于福尔马林固定，石蜡包埋组织的热介导抗原修复。分类编码：6840。

　　(三)胸腰骶固定矫形器：由带子、无横向支撑后板、带横向支撑后板和前板组成。用于腰部外固定使用。分类编码：6826。

　　(四)尿失禁束带：由带球囊的绑带(尼龙搭扣式)和一个充气阀组成。用于男性在进行外科手术或者神经紊乱时，临时控制尿液失禁。分类编码：6809。

　　(五)样本保存试剂：由甲醇和二甲亚砜组成。用于阴道炎检测时样本的收集、运输和保存。分类编码：6840。

　　(六)牙种植手术导板：由光敏树脂材料制成的模体和医用钢套组成。用于辅助种植牙手术，定位种植体空间位置，引导种植体植入。分类编码：6855。

　　(七)二尖瓣夹系统附件-导管固定器：由稳定器、平台和支撑板组成。用于二尖瓣夹闭合手术中，配合二尖瓣夹系统用于固定导管。分类编码：6807。

　　(八)红细胞/血小板试剂：由十二烷基硫酸钠、磷酸氢二钠EDTA二水化合物、四钠EDTA二水化合物、氯化钠、戊二醛、缓冲液等组成。用于血液分析仪，使样本中的红细胞和血小板球形化。分类编码：6840。

　　(九)牙种植体附件：由替代体、转移体、修复套和保护帽等组成，为牙种植体附件。制作牙冠过程中的辅助设备。分类编码：6863。

　　(十)医用下肢护具：由主体、可替换软护物、足跟契块组成。用于二级和三级踝关节扭伤、稳定性骨折、术后、创伤的固定。分类编码：6864。

　　(十一)淋巴结溶解试剂：由甘氨酸、表面活性剂组成。前期制备基因扩增分析仪上进行检测的样本所使用的试剂。分类编码：6840。

　　(十二)减压环：为低密度乙烯材料。配合造口底盘和造口袋使用。在造口袋扣到底盘上时减少对腹部的压力，不与皮肤接触。分类编码：6866。

　　(十三)透析用废液袋：由液袋、管路、管路夹、接头、保护帽组成，液袋及管路材料为PVC。用于血液透析/滤过治疗时的透析废液收集。分类编码：6845。

　　(十四)全自动电解质分析仪用缓冲液：由甲醛、磷酸、蒸馏水等组成。测量Na、K、Cl离子浓度时起缓冲作用。 分类编码：6840。

　　(十五)特异性IgE酶标二抗：由β-半乳糖苷酶抗IgE、叠氮化钠组成。用于临床实验室中在采用ImmunoCAP特异性IgE检测系统对人血清或血浆中过敏原特异性IgE检测时标记抗原-抗体复合物。仅用于封闭系统。分类编码：6840。

　　(十六)总IgE酶标二抗：由β-半乳糖苷酶抗IgE 和叠氮化钠组成。用于临床实验室中在采用ImmunoCAP总IgE检测系统对人血清或血浆中总IgE检测时标记抗原-抗体复合物。仅用于封闭系统。分类编码：6840。

　　(十七)全自动免疫检验系统用底物液：由4-四基伞形酮酰-β-D-吡喃糖苷和防腐剂组成。与其他多种试剂(如标准品、终止液、过敏原检测试剂等)配合使用，完成基于免疫荧光原理的过敏原检测体外诊断试验。仅用于封闭系统，分类编码：6840。

　　(十八)全自动免疫检验系统用终止液：主要由碳酸钠组成。用于临床实验室中在采用ImmunoCAP特异性IgE或ImmunoCAP总IgE检测系统对人血清或血浆中过敏原特异性IgE或总IgE检测时，用于终止酶标二抗与底物液的荧光反应。仅用于封闭系统。分类编码：6840。

　　(十九)医用抽吸泵管路及收集系统：由集液瓶、集液瓶保护盖、连接管和过滤器组成。与抽吸泵配合使用，供医疗机构用于一般抽吸操作。分类编码：6866。

　　(二十)巩膜定位器(眼科巩膜标示器)：由不锈钢材质制成。用于在巩膜上做标记，随后沿着用器械所留的标记做出切口。用于眼科显微手术中非穿透性深层巩膜手术中引导标示。分类编码：6804。

　　(二十一)水性膨润土医用超声耦合剂：由水性膨润土、去离子水、适量无机色素组成。用于非介入性超声诊断及治疗中，用作探头(或治疗头)与人体皮肤之间的透声媒质。分类编码：6823。

　　四、根据具体情况判定管理类别的情形(7个)

　　(一)神经干细胞分离试剂盒：主要成分为氯化钠、DMEM/F12培养基、青霉素、链霉素、蒸馏水等。用于脑组织样本中神经干细胞的分离或嗅球组织中嗅鞘细胞的分离。分离提取如仅用于体外诊断，作为Ⅰ类医疗器械管理，分类编码：6840;如用于其他目的，不作为医疗器械管理。

　　(二)淋巴细胞提取试剂盒：主要成分为氯化钠、羟乙基淀粉、聚蔗糖、泛影葡胺、蒸馏水等。用于血液样本中淋巴细胞的分离。分离提取如仅用于体外诊断，作为Ⅰ类医疗器械管理，分类编码：6840;如用于其他目的，不作为医疗器械管理。

　　(三)免疫细胞功能测定试剂盒(化学发光法)： 由裂解试剂(内含低渗液中的消化剂)、发光试剂、CD4磁珠等组成。用于检测三磷酸腺苷(ATP)的浓度。如与肿瘤诊断、辅助诊断、治疗过程监测相关，作为Ⅲ类医疗器械管理;用于其他相关检测的，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　(四)高强纤维增强复合树脂：由环氧硅烷(γ-甲基丙烯酸基丙氧基硅)表面处理的E型玻璃纤维纱、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、双酚A-甲基丙烯酸缩水甘油酯(Bis-GMA)、低痕迹量α-樟脑二烷酮组成。如用于口腔的修复及正畸的增强，作为Ⅲ类医疗器械管理;如仅用于正畸增强，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6863。

　　(五)子宫止血球囊：由带球囊的硅胶支架、导管、导管座和注射器组成。用于减少子宫手术后的子宫出血。放置时间如小于24小时，作为Ⅱ类医疗器械管理;如大于24小时，作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6866。

　　(六)组织制备试剂：由裂解缓冲液、洗涤液、洗脱缓冲液、石蜡包埋(FFPE)组织缓冲液、蛋白酶K、磁珠和脱氧核糖核酸酶Ⅰ及缓冲液等组成。用于从福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织样本中提取核酸(DNA 和 RNA)，进行体外诊断。若处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理;若仅作一般检测，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　(七)体外辅助生殖技术用医疗器械：有关精子、卵子、胚胎等的培养液、冲洗液、缓冲液、冷冻液等，按Ⅲ类医疗器械管理，分类编码：6854。体外辅助生育过程中使用的工具及器械，如采集器、操作管、辅助生育针、辅助生育显微工具等，按Ⅱ类医疗器械管理。辅助生育针的分类编码：6815;其他工具及器械的分类编码：6813。

　　五、不作为医疗器械管理的产品(61个)

　　(一)化学发光分析仪用反应杯：由塑料组成。与化学发光分析仪配套使用，作为化学发光反应的反应容器。

　　(二)样品低温保存塑料管：由管子，保护套，塞子组成。用于低温保存(尤其在液氮中)生物样品的塑料管。

　　(三)塑料弯头：与全自动生物样品包装机配套使用的非无菌一次性用品。

　　(四)开塞露导管：为非无菌产品，分为连接部分和导管部分。用于开塞露肛门注射用。

　　(五)针头移除器：由手持拔除端、安全保护罩和针头固定端三个部分组成。用于移除胰岛素注射用笔针头，防止使用者在移除注射用笔时针头引起伤害。

　　(六)美容金线：用99.99%纯金制造而成。通过外科美容手术植入需要治疗的区域，减少治疗区域皮肤的皱纹和松弛现象。

　　(七)疱疹唇膏：一种黏性高渗溶液。涂抹在疱疹上时，局部治疗唇部疱疹。

　　(八)关节内多核苷酸：主要由多核苷酸组成。用于骨关节病的治疗。

　　(九)垫片：由表层、中间层和底衬组成。表层采用可渗透无纺布材料制造，中间层采用聚丙烯酸钠、纤维素木浆材料制造，底衬采用透气性无纺布材料制造。用于卧床病人或其他失禁患者的护理。

　　(十)实验室质量评估系统：由样本、报告和网站组成。作为实验室的自我评价，以帮助室间质量评估，提高实验室凝血检测的准确性。

　　(十一)自酸蚀预处理剂简易滚轮：由滚轴、滚轴杆和底座组成，材质为塑料、橡胶。将自酸蚀预处理剂中的两个液体部分挤压混合，代替手工挤压的工具。

　　(十二)病历夹：由底板、面板、夹板、铰链及弹簧等组成。供医院、病房加持资料、病历等使用。

　　(十三)伤湿定痛贴：产品以医用压敏胶、天然可食用龟叶草为主要原料，涂敷于医用无纺布基材，表面覆盖PTFE(聚四乙烯)高分子材料作保护膜面构成。用于骨伤后遗症、骨关节炎引起的疼痛。

　　(十四)生理性海水壳聚糖滴眼液：由壳聚糖、生理海水、薄荷、聚六亚甲基双胍等组成。用于眼睛湿润，抑制眼内有害菌的生产，治疗干眼症，抗眼疲劳等。

　　(十五)眼睛冲洗液：由氯化钠、柠檬酸三钠、硫酸锌、硼酸、氢氧化钠、净化水等组成。用于眼睛清洗，保持眼睛清洁卫生。

　　(十六)生物(异体蛋白)负离子栓：由多种中药材组成的栓剂，用于治疗颈椎病、腰椎病等。

　　(十七)INR质控品：INR为凝血酶原时间检测结果的国际标准化比率。用于验证凝血酶原时间检测结果中的国际标准化比率值。

　　(十八)ISI校准品：ISI为凝血酶原时间检测结果的国际标准化比率。用于校准凝血酶原时间试剂的国际敏感度指数值。

　　(十九)胶囊按压器：用于水门汀胶囊隔膜的挤破。

　　(二十)充气式上肢护具：由气囊、绑带、搭扣、泡棉、铆钉护套、薄膜等组成。用于上肢关节的保护，预防损伤。

　　(二十一)医用氧气阀：用于医疗供氧的阀门控制，能控制氧气供给的流量，便于选择输氧量。

　　(二十二)颌面支架：由基本部件和附件组成，基本部件包括上、下颌体，切导管，颌叉转移架，颌叉转移杆，颌叉，面弓，颌架支撑架，颌架盘。附件包括髁突出移位测量仪和测试柱。用于技工室制作全口义齿、可摘局部义齿、嵌体、冠、固定桥及种植义齿等。

　　(二十三)病理分析工具：由刀片、刀柄和刀架组成。用于病理样本的制作。

　　(二十四)助产凝胶：由注射器和凝胶组成。凝胶由丙二醇、卡波姆、羟乙基纤维素、纯净水、氯化钠和氢氧化钠组成。用于缩短产程，减少分娩痛苦和分娩创伤。

　　(二十五)妊娠纹治疗凝胶：由聚二甲硅氧烷、硅氧烷、甲烷基硅橡胶组成。用于防止和治疗萎缩纹(妊娠纹)。

　　(二十六)除虱液：由环聚二甲基硅氧烷和肉豆寇酸异丙酯，或环戊硅氧烷和聚二甲基硅氧烷等组成。用于杀死头虱和虱卵。

　　(二十七)斑贴试验诊断盒：由胶带层、粘贴面保护层及铝片等组成。用于检测接触性皮肤过敏。

　　(二十八)光路检测试剂：以冻干粉剂的状态提供，为包含异鲁米诺衍生物与甲状腺素的结合物，含有小牛血清的缓冲液。在化学发光分析仪上使用，在进行常规检测前，检测机器和启动试剂是否正常。

　　(二十九)清洗试剂：由去污溶液和清洗溶液组成。分为化学发光仪管路清洗试剂和泵清洗试剂。用于化学发光分析仪的日常保养和维护。

　　(三十)细胞原位培养盒：由培养槽、玻片和培养盖组成，为无菌产品。用于产前诊断中，为羊水或绒毛膜细胞培养提供无菌环境。

　　(三十一)质控菌株保存管：一种即用型管装冻干试剂，其中含有稳定剂和活性微生物(ATCC菌株)，包含冻干菌株水化物和接种棒，用于在相应培养基上接种。

　　(三十二)益生菌棉条：棉条主体由粘胶纤维制成，内含乳酸菌，尾线由纯棉制成。用于妇女阴道不适及保持阴道健康菌群平衡。

　　(三十三)阴道抗菌器/凝胶：主要由抗菌凝胶发挥作用。抗菌凝胶由微生物杀灭剂等组成，其有效成分为 “N-椰子油脂肪酸酰基-L-精氨酸乙基酯-DL-吡咯烷酮羧酸盐”或带阴电荷的乙酰化混合物(2QR-复合体)等，另可添加稳定湿润剂或增稠剂，或pH缓冲剂等，用于阴道炎等妇科疾病，其作用机理主要不是通过物理方式实现。

　　(三十四)铂铱环铂铱头：由铂铱合金制成。用于EP导管、支架、球囊的显影材料。在X线的透视下，利用其显影特性追踪产品的位置。

　　(三十五)去皱贴：由无纺布、亲水高分子凝胶、天然植物提取物薄荷油、薰衣草等组成。用于疼痛、面红、皱纹、皮肤发炎。

　　(三十六)润眼液：由无菌胶原与等渗葡萄糖配制。用于缓解眼干涩、视疲劳、日常保健及各种眼科手术所致的角膜损伤的修复。

　　(三十七)清洗棒A：由粉筒和无水碳酸钠粉剂组成。用于联机在线制备碳酸钠溶液，以去除透析装置水路中的有机沉淀物、脂肪和蛋白质。

　　(三十八)清洗棒C：由粉筒和无水柠檬酸粉剂组成。用于联机在线制备柠檬酸溶液，以去除透析装置水路中的钙和镁沉积物。

　　(三十九)口腔溃疡用透明质酸凝胶(溶液、喷剂)：主要成分为透明质酸钠的凝胶、溶液或喷剂。用于口腔性溃疡、口疮性口炎、复发性口腔溃烂损伤的治疗。

　　(四十)集尿袋用绑带：由绷带和扣子组成。用于配合引流袋腿袋使用，将引流袋固定于使用者腿上。

　　(四十一)预防性鼻喷剂：由活性成分卡拉胶和辅料氯化钠水溶液组成。用于鼻粘膜的预防性和持续性增湿。

　　(四十二)晕车贴：由背衬层、凝胶层、防粘层等组成，粘胶层含洋金华天然植物萃取成分。具有醒脑提神作用，用于预防晕车、晕船、晕飞机。

　　(四十三)座便椅：由支架、扶手、便盆、椅座等组成。供下肢伤残或行动不便者如厕。

　　(四十四)手杖：由一个或多个支脚和一个手柄以及连接支脚和手柄的杖体组成。用于辅助行动不便者行走。

　　(四十五)淋浴椅：由靠背、座垫板、脚管及脚垫等组成。供行动困难者、病人及年老体弱者作洗澡用的辅助工具。

　　(四十六)病理分析解剖工具：由刀片和刀柄组成。用于尸体解剖和尸检过程中的切割、修剪，不用于人体活体。

　　(四十七)罗伊氏素妇用隐形抗菌膜：由喷瓶、罗氏素、甘油、纯化水组成。用于治疗细菌白色念珠菌引起的外阴炎、外阴瘙痒及外阴的消毒清洁、保健护理。

　　(四十八)罗伊氏素妇用敷料：由推注器和敷料组成，其中敷料主要成分为罗伊氏素、卡波姆、甘油。用于白色念珠菌性阴道炎、细菌性阴道炎和宫颈糜烂的辅助治疗。

　　(四十九)消毒湿巾：主要成分为苄索氯铵和异丙醇。用于杀灭肠道致病菌、化脓性球菌等细菌。

　　(五十)拇外翻预防矫正拖鞋：由趾间隙保持部件、拖鞋鞋面、鞋底、鞋带组成。用于矫正拇外翻及变形脚趾，缓解行走疼痛等。

　　(五十一)针头保护器：由主体、针头保护罩、弹簧和环组成。用于注射器注射药物后，保护注射器针头，直至丢弃到相应容器中，防止针刺伤。

　　(五十二)透明质酸阴道栓剂：主要成分为透明质酸盐、芦荟油提物、积雪草油提物和金盏草油提物等组成。对阴道粘膜萎缩和营养不良及雌激素缺乏造成的阴道干燥有保湿润滑作用。

　　(五十三)凝块捕捉器：由外壳和筛网组成。用注射器在血气分析仪加样时使用，防止凝块和组织进入仪器，防止仪器堵塞。

　　(五十四)抽吸过滤器：由上盖和下盖以及中间填充的过滤纸组成。用于负压抽吸系统中，置于安全瓶前端，滤除抽吸时所引导出的细菌等悬浮颗粒，进一步保护后段压力表等设备及中央负压管路。

　　(五十五)易可凝胶：由去矿质水、甘油、柠檬酸、乳酸镁、乳酸锌、葡糖酸铜、卡波姆和植物脂(丁香、红玫瑰、葡萄籽油)等天然成份和维他命组成。用于缓解牙根膜、牙龈、口腔黏膜的敏感、红肿、疼痛，促进伤口复原。

　　(五十六)加强型易可凝胶：由没药和芦荟等组成。用于牙周治疗或手术后，收敛护理口腔黏膜，或治疗压迫性溃疡、阿弗他溃疡等。

　　(五十七)擦拭皮肤用乳剂：由成膜脂蛋白乳化剂、矿物油、保湿剂、脂膜重组剂和维生素K1等组成。用于消除红肿和滋润皮肤。

　　(五十八)增强会阴弹性化凝胶：由羧甲基半光氨酸、柠檬酸、抗坏血酸棕榈酸酯、维生素E、卵灵脂、二氧化硅等组成。用于增强骨盆底部肌肉和会阴的弹性，并具有润滑作用。 有助于恢复肌肉组织的延展性，可避免分娩时会阴损伤和撕裂，减少会阴侧切手术的发生和产后并发症。

　　(五十九)心脏定位装置用连接管：由软管、阴极接头、阳极接头组成。用于体外，将心脏定位装置与吸引源相连接，起连接延长管的作用。一次性使用。

　　(六十)透明质酸钠及其他盐类，用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡的产品。

　　(六十一)血液滤网、药液过滤器滤膜、空气过滤器滤膜、粒料：为一次性使用无菌医疗器械(注、输器具)的配件或原料，用于生产一次性使用无菌医疗器械(注、输器具)。

　　国家食品药品监督管理局

　　2012年8月22日