国家食品药品监督管理局关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知

　　(国食药监械[2009]66号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对医学影像诊断系统等产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。

　　附件：医学影像诊断系统等产品分类界定

　　国家食品药品监督管理局

　　二○○九二月十三日

　　医学影像诊断系统等产品分类界定

　　一、医学影像诊断系统：对于符合DICOM标准的医疗设备的图像进行获取、显示、存储、图像分析和处理、三维图像提取和重建、打印及传输等功能的软件。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6870。

　　二、骨髓、脐带血干细胞保存器：由一次性无菌使用的移液管、滴管以及超低温细胞保存管组成，用于临床骨髓、脐带血干细胞的保存。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　三、光动力治疗仪：由光头、调节装置、电源和控制系统组成。应用光动力学，通过不同波长的光波对组织进行照射，用于痤疮、疣、血管病变的治疗以及某些组织病变的辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6826。

　　四、磁旋辅助治疗系统：由磁盘、减速机、电机、治疗床、玻璃钢外壳、计算机控制系统等组成。通过特定磁场对人体的作用，调节人体免疫，改善肿瘤病人症状和体征以及减轻或消除各种炎症引起的疼痛。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6826。

　　五、蛋白A免疫吸附柱系列溶液：主要成分为由生理盐水溶液、柠檬酸溶液、磷酸缓冲液、叠氮钠溶液组成。分别用于免疫吸附柱的预冲、洗脱、平衡和贮存。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6845。

　　六、结核分支杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)：将抗MPB64单克隆抗体及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗体分别包被于硝酸纤维膜，同时将胶体金标记抗MPB64单克隆抗体A包被于玻璃纤维膜，并与其他材料共同制成。应用双抗体夹心固相免疫层析分析技术，定性检测人痰、支气管洗净液等培养液中的结核杆菌分泌蛋白MPB64，用于结核菌和非结核性抗菌的鉴别。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　七、甲型+乙型流行性感冒病毒快速诊断试剂盒(胶体金法)：将抗流感A病毒核蛋白单克隆抗体、抗流感B病毒核蛋白单克隆抗体及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗体分别包被于硝酸纤维膜，同时将胶体金标记抗流感A、流感B病毒单克隆抗体包被于玻璃纤维膜，并与其他材料共同制成。应用双抗体夹心固相免疫层析分析技术，定性测定鼻腔抽吸液，、鼻腔擦拭液和咽喉擦拭液标本中甲型流感病毒抗原及乙型流感病毒抗原。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　八、甲型流行性感冒病毒检测试剂盒(胶体金法)：将抗流感A病毒核蛋白单克隆抗体及抗 鼠免疫球蛋白多克隆抗体分别包被于硝酸纤维膜，同时将胶体金标记抗流感A病毒单克隆抗体包被于玻璃纤维膜，并与其他材料共同制成。应用双抗体夹心固相免疫层析分析技术，检测流感A病毒核蛋白，用于流感A病毒感染的辅助诊断及鼻腔抽吸液、鼻腔擦拭液和咽喉擦拭液标本中甲型流感病毒抗原的定性测定。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　九、胃镜胶：由二甲基硅油、聚山梨脂组成。通过咽喉进入体内，用于胃镜检查，具有润滑导入、祛除胃肠泡沫的作用。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6866。

　　十、麻醉机蒸发器：由底座、芯体、充装器组成。与是麻醉机的辅助部件，提供浓度可控的麻醉蒸汽。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6854。

　　十一、神经丛定位仪：由主机、显示器、功能键、调节旋钮、连接管、神经丛刺激针以及附件组成。用于难以定位的深部神经阻滞、肥胖或解剖标志不清病人的神经定位，以指引准确穿刺。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6821。

　　十二、氩气控制模块：通过气体减压阀及氩气控制模块将高纯氩气瓶中的高压氩气转化为工作需要的可调节低流量氩气，与高频刀合用成为氩气刀。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6825。

　　十三、止血微球：主要成分为可降解的交联马铃薯淀粉。表面带有微孔，有效吸收有效吸收血液中吸收水分和低分子物质，并将血液中的血小板、凝血酶等聚集在颗粒的表面，加速内源性凝血反应，促进人体的局部止血。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6864。

　　十四、气压腔内碎石机：由主箱体、控制部件、气源部分、灌注泵、操作手柄、脚踏开关等组成，通过内窥镜对膀胱、输尿管、肾等部位的结石以及开放手术中的结石能进行有效的粉碎和腔内灌洗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6821。

　　十五、男性多功能康复治疗仪：由主机、控制系统、康复负压装置等组成。该仪器通过康复负压装置，直接对阴茎进行负压抽吸，达到对男性性功能障碍康复理疗的目的，。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6826。

　　十六、光催化牙齿美白剂：主要成分为过氧化氢液体、纳米二氧化钛、二氧化硅和甲基纤维素等。在美白仪发出的蓝光的作用下，加速过氧化氢氧化还原，使美白剂透过釉质和牙本质小管与牙齿表面及深层的色素快速产生氧化还原反应，达到美白牙齿的效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6863。

　　十七、泊洛沙姆温敏凝胶：为主要含有泊洛沙姆407、丙二醇、丙三醇、透明质酸的无菌、无热源的物质。具有温度敏感性，可快捷、方便地在创口上均匀涂布，与人体进行热交换后，形成稳固的凝胶，从而将创面和其他组织隔离开来，有效预防粘连发生。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6864。

　　十八、半导体激光动力系统：该系统提供一种稳定的激光，用于激发与病灶细胞结合的光敏剂，达到辅助治疗肿瘤的目的。如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理;如为强激光则作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6824。

　　十九、助勃阴茎支架：采用钛镍记忆合金材料制成。其由两个C-形开口环与两根连接支杆组成，其连接部位用乳胶套管包裹覆盖，以避免支架断裂时对人体的伤害。患者将该产品套在勃起的阴茎根部区段。以加强阴茎勃起后的整体刚度。用于帮助勃起功能障碍者恢复性能力。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6866。

　　二十、阴道抑菌凝胶：由明胶和低聚异麦芽糖组成。该产品溶化后，在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。使阴道壁与外界细菌隔离，从而阻止致病菌定植。，达到抑菌作用。用于预防阴道炎。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6866。

　　二十一、皮肤创面修复材料：由SiO2、CaO组成。该产品直接覆盖创面，用于促进急、慢性创面的修复和愈合。如用与于体表，作为Ⅱ类医疗器械管理;如用于体内，作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6864。

　　二十二、儿童视力理疗仪：由桌面、支撑、侧柜、伸拉伸缩式视标箱、控矩尺、眼部放松舒缓仪等组成。用于儿童视力的早期检测、预防及保健。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6821。

　　二十三、血液透析用制水设备：由原水增压泵、预处理系统、精密过滤器、反渗透系统、后储水系统组成。通过对水进行反渗透处理，从而达到透析用水的要求，为透析机提供透析用水。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6845。

　　二十四、婴幼儿输氧头罩：由输氧管、锁紧套、调节板、盖板、罩体组成。该产品与氧气源、氧气流量计配合，供婴幼儿安全输氧。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6856。

　　二十五、睡眠障碍评价系统：由体动信息采集系统、数据传输适配器和睡眠分析系统组成。通过对睡眠期间人体体动信息的监测、采集并将数据上传到工作站，利用分析系统综合评价睡眠状态。与失眠治疗设备配合使用，实现对失眠治疗效果的客观和有效评价。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6821。

　　二十六、一次性使用生物蛋白胶配置器：由配药器、双腔推液器、支架、三通、喷头及喷针组成。用于配置、混合蛋白胶组份后喷至人体创口表面。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6866。

　　二十七、新生儿促甲状腺激素诊断试剂盒(胶体金法)：用于新生儿甲状腺功能低下症的筛查试验。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

　　二十八、造影通液给药系统：由显示器、控制电路、通讯连接、推注泵组成。用于远程控制造影剂推注、输卵管通液诊断和治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6831。

　　二十九、一次性微生物过滤器：用于阻止病人之间，由于飞沫或雾化颗粒携带的病源微生物和通过肺量计、肺功能测试仪器之间由于飞沫或雾化颗粒带来的病源微生物的传播。产品与口腔接触。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6866。

　　三十、内镜清洗工作站(不含消毒液)：由初洗槽、酶洗槽、次清洗槽、浸泡消毒槽、末洗槽、干燥台组成。用于内镜的清洗和消毒。(不含消毒液)作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6857。

　　三十一、药液喷雾器：由喷嘴、泵体、瓶体等组成。该产品利用喷雾泵的原理，使瓶体内的药液喷出，均匀喷洒在患处。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6854。

　　三十二、医用导电膏：用于心电图、脑电图的诊断检测用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6821。

　　三十三、一次性使用阴道给药器：由药筒和推杆组成。供妇女阴道给药用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6866。

　　三十四、男性性功能监测仪：由主机、张力动态记录器、血流听筒、热敏绘图打印机等组成，用于男性性功能检查及监测用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6821。

　　三十五、胎头吸引器：由高分子材料聚丙烯制成的一次性产品。用于产妇不能正常分娩时，将吸盘置于胎儿头部，利用负压吸引胎儿以助产。。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6812。

　　三十六、颅内病变体外头皮定位帖：由丁氰橡胶制成，上面排列着纵横相通的充满显影剂的管道。用于大脑凸面及凸面下方较浅部位病变的切口定位。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6866。

　　三十七、雾化器(不包括专用液)：通过电子仪器将专用液(氢氧化钠、碳酸钠和水)扩散到空气，从而进入人体呼吸道系统。以达到治疗哮喘病的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6854。

　　三十八、药用毛刷：用于涂抹药物。如该产品为一次性无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理;否则作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6854。

　　三十九、乳腺加压弹力绷带：由肩带、松紧带、高分子颗粒、胸带等组成。供乳腺癌患者手术后进行加压包扎，以消除皮瓣与胸壁之间的腔隙，从而预防皮下积液、积血和皮瓣坏死。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6864。

　　四十、 鼾症睡姿调整器：为体背压力感应延时控制式的震动装置。当体背对仪器形成压力时，通过接触开关，发动震荡器工作，使人由仰卧变成侧卧，以达到减轻或消除鼾声的功能。不作为医疗器械管理。

　　四十一、针体支撑支架：由支撑架和方向指示板组成，对针类器械起到支撑作用并显示方向，不作为医疗器械管理。

　　四十二、一次性使用吸引器连接管：用于手术时吸引手术残液时连接吸引管及吸引器。不作为医疗器械管理。

　　四十三、医用防感染防护袋：由聚乙烯醇为主要原料。用于包装、封闭隔离需重复使用的医疗器具、衣物被服等。不作为医疗器械管理。

　　四十四、生化杯清洗机：用于清洗全自动生化仪的反应杯。不作为医疗器械管理。

　　四十五、贝儿浴肤纱布：浸入浴肤液的无纺纱布。用于新生儿浴肤，除去新生儿身上的污物。不作为医疗器械管理。

　　四十六、离子养生平衡仪：由信号发生部分、控制部分、驱动部分、电源部分以及能量转换和传输部分组成。该产品将水分解成正负离子，通过功能极板作用于人体，用于养生保健。不作为医疗器械管理。

　　四十七、血液滤白柜：用于为对采取的血液滤除白细胞的过程提供一个低温环境。不作为医疗器械管理。

　　四十八、血液操作台：用于为采血后的血液分型提供一个低温操作环境。不作为医疗器械管理。