国家食品药品监督管理局关于体外冲击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知

　　(国食药监械[2007]71号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　为适应医疗器械监督管理工作需要，现将体外冲击波心血管治疗系统等68个产品的分类界定通知如下：

　　一、体外冲击波心血管治疗系统。产品预期用途：对患有冠状动脉疾病、局部缺血疾病病人心脏预先选择的部位实施体外聚焦低强度冲击波治疗，持续提高缺血区域的局部血流量。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　二、临时测位冠桥。产品预期用途：全口种植牙的测位。通过选择适合病人最佳咬合状态的临时冠桥，让病人咬合，根据咬合状态确定种植体最佳位置。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　三、血沉移液管。产品预期用途：与塑胶血沉管、血沉架配套使用。将移液管插入管中，血液自动注满至0刻度线，将血沉管和移液管放到血沉架上，垂直放置60-120分钟，读取血沉数据。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　四、放疗定位热塑材料。产品预期用途：放疗患者的定位及固定。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　五、退热贴：由万织布、薄荷脑、对羟基苯甲酸、水、高分子物质(包含甘油)组成。产品预期用途：借助水分、乙醇蒸发散热，使发热患者得以物理降温。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　六、负压可调式平衡吸乳器：由负压产生器、平衡导管、喇叭口状乳托和带收缩口的柱状缓冲腔组成。产品预期用途：解决哺乳期妇女的乳液淤积问题，避免因乳液淤积而导致的问题，并对乳头凹陷有矫正作用。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　七、膝关节手术工具：由假体试模、截骨定位工具、为膝关节系统设计的骨科专用手术工具组成。产品预期用途：膝关节假体植入。可重复使用，不接触血循环/中枢系统。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　八、弯头多用加压内固定架用安装工具：由导向套管、双头导向套管、加压螺栓丝攻、中孔钻、六角套筒扳手、测量器、角度导向器、打入器、骨锤、麻花钻、导针、标尺组成。产品预期用途：弯头多用加压内固定架的安装固定。可重复使用，不接触血循环/中枢系统。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　九、加压螺钉手术用安装工具：由导针、空心钻头、大标尺、小标尺、可调平行导向器、多孔平行导向器、外套管、内套管、丝攻、中孔沉头刀、六角螺丝刀、四方螺丝刀、钻头限位器组成。产品预期用途：加压螺钉的安装固定。可重复使用，不接触血循环/中枢系统。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　十、骨科用髓内手术用安装工具：包括股骨髓内钉平/斜孔钉安装模具、胫骨髓内钉安装模具、股骨髁上钉安装模具、股骨近端钉安装模具、扩髓钻、开腔器、扩髓钻旋转器、软组织避开器、六角呆扳手、拔钉器、打拔器、标尺、三角尖锥、定位杆、内套管、外套管、顶杆钻、顶杆、卡块、固定螺栓、固定螺栓扳手、内六角扳手、股骨近端髓内钉锁钉旋钉器、丝攻、中心导针、钻头限位器、钻头。产品预期用途：股骨、胫骨髓内钉主钉及锁钉的安装固定。可重复使用，不接触血循环/中枢系统。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　十一、外固定器手术工具包：由钢针螺钉安装模具、软组织避开器、骨锤、旋钉器、双头六角扳手、外套管、内套管、钻头限位器和直柄麻花钻。产品预期用途：配套钢针螺钉的定位、打孔、植入以及外固定器的安装固定。可重复使用，不接触血循环/中枢系统。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　十二、脊柱可调固定架手术用安装工具：包括斜头呆扳手、内六角扳手、六角套筒扳手、探针、定位针、扩大器、丝攻、四方扳手、旋钉器、钻头内套管、导针内套管、外套管、扩孔器、开口钉折断器、呆扳手、压棒钳、持棒大力钳、弯棒钳、撑开钳、压缩钳、转棒钳、钻头、钻头限位器。产品预期用途：脊柱内固定架的安装固定。可重复使用，不接触血循环/中枢系统。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　十三、微量血样杯(管)。产品预期用途：末梢和静脉血样的转运、储存、离心。不接触人体。作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　十四、遗传分析系统：该产品为毛细管电泳基因分析系统。产品预期用途：临床测定特定DNA样品的核苷酸序列，估计DNA片段的大小。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十五、呼吸机用湿化器：产品为呼吸机或其它正压系统而设计的加热和湿化气流装置。产品预期用途：气流通过热水表面时受热和湿化，减少机械通气对心肺系统的刺激，保持肺泡湿润，利于吸痰和防止气道阻塞。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十六、牙齿脱敏剂：该产品主要成份为磷酸硅酸钙钠和高分子聚乙二醇。产品预期用途：治疗口腔手术后引起的牙齿过敏。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十七、抛光膏：该产品主要材料为甘油、轻石、浮石、氧化铝、纯水、食用香料、纤维素钠、糖精、对羟基苯甲酸酯类、食用色素等组成。产品预期用途：牙齿清洁。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十八、总肉碱测定试剂和游离肉碱测定试剂。产品预期用途：采用特异性的肉碱脱氢酶(CDH)，并通过β-硫烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、β-硫烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型两种辅酶参与的循环反应法，测定体内游离肉碱及总肉碱。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　十九、5’核苷酸酶测定试剂盒。产品预期用途：检测人体血清中5’核苷酸酶含量，诊断肝胆疾病。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二十、葡萄糖6磷酸脱氢酶测定试剂盒。产品预期用途：通过检测NADPH的量来测定葡萄糖6磷酸脱氢酶活性，诊断葡萄糖6磷酸脱氢酶缺乏症。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二十一、脐带夹：一次性使用无菌产品。包括婴儿侧脐带夹、脐带剪、母体侧脐带夹和电子显示器。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二十二、手术打结器：由不锈钢制成。产品预期用途：深部手术打结。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二十三、托槽、颊面管。产品预期用途:正畸治疗。与人体口腔粘膜接触，作用时间为两年。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二十四、盐疗管：由陶瓷罐体、陶瓷过滤层、活性岩盐层、防回流阀和陶瓷吸嘴组成。产品预期用途：辅助治疗和预防呼吸道疾病，廓清吸烟者气道，预防花粉过敏。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二十五、生理性海水鼻部粘膜清洗产品：主要成份为海水、纯净水。采用鼻部喷雾瓶形式。产品预期用途：清洗鼻部粘膜，避免因粘液在鼻腔的阻塞而导致感染。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二十六、多功能计数盘。产品预期用途：定量尿沉渣计数、精液的精虫计数、脑脊髓液及胸腹水等计数。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二十七、虹膜仪。产品预期用途：截取虹膜图片，将虹膜图片传送并储存至电脑中。分析人体亚健康状态，并对疾病进行早期诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　二十八、碳酸泉加工机。产品预期用途：将含碳酸气体溶解于水中，从而治疗慢性湿疹、神经性皮炎、银屑病等皮肤病。治疗糖尿病、痛风、肥胖症等代谢性疾病。具备水浴装置的，作为Ⅲ类医疗器械管理;不具备水浴装置的，不作为医疗器械管理。

　　二十九、熏蒸椅(不含药)。产品预期用途：肛肠疾病治疗后促进患者患部愈合。具有雾化、水疗、加热、座垫加热等功能。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　三十、电子比浊器浊度质控管(标准管)：由一系列有标准浊度的试管组成。产品预期用途：用于电子比浊器的校准。不具鉴定作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　三十一、新生儿呼吸机用氧气浓度监测仪。产品预期用途：监测新生儿所吸入的氧气浓度。具有上下限报警功能。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　三十二、液体创口贴:主要成份为丙烯酸类树脂。产品预期用途：在体温作用下成膜，用于创面保护。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　三十三、全自动尿中有形成份分析仪校准品。产品预期用途：全自动尿液分析仪测定尿液中有形成份指标灵敏度的校准品。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　三十四、无创青光眼治疗系统：由一次性塑料固定吸引环和三只按均等间隔分布的真空管、四向转换接头、真空泵组成。产品预期用途：采用真空小梁成形术，治疗青光眼和高眼压症。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　三十五、牙本质测量仪：由测量电极、硅橡胶探头、发光二极管、参考电极、精确电极、测量电极、毛细管组成。产品预期用途：测试牙髓上方牙本质厚度。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　三十六、康复治疗设备：电机驱动运动治疗设备，由操作面板、上肢训练器、下肢训练器、安全踏板、支撑杆等部件组成。产品预期用途：治疗患者腿部的中央和边缘神经瘫痪，多发性硬化、截瘫、痉挛、风湿性关节炎、偏瘫、肌肉萎缩症、血液循环紊乱、关节炎、半身不遂及轻微偏瘫，可防止患者受伤部位形成血栓或缓解边缘神经性瘫痪产生的痉挛。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　三十七、疼痛和感觉分析仪：包括电子H/M、高容量水冷却系统、1KW级隔离变压器。产品预期用途：用计算机化热刺激器研究高级神经功能和疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　三十八、PACS工作站。产品预期用途：基于web的DICOM服务器，提供了在未安装读片软件的普通客户端环境下使用网络技术调用信息。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　三十九、竹炭远红外电热护腰带、竹炭电热按摩枕产品预期用途：利用碳纤维与竹炭远红外线及负离子的作用，加快血液循环、改善人体内环境、活血化瘀，消除颈、腰疼痛、治疗腰部风湿，对急、慢性肾炎、慢性胃炎、急慢性便秘有辅助治疗作用。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　四十、脑功能检测系统。产品预期用途：通过系统动力学分析、量子化分析和相空间分析等手段，提取脑波中的超慢信号，反映递质门控离子通道的慢电活动，无损获取神经递质信息。同时检测脑内六种神经递质的正常或病理状态，从而为诊断与脑内递质改变有关的各类脑疾病提供生化依据。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　四十一、无创聚焦超声塑身仪。产品预期用途：通过超声波聚焦融化病人皮下脂肪内的脂肪细胞，达到去脂减肥的效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　四十二、电极导尿管：由导尿管、手术电极组成。产品预期用途：利用直流电流的正负两个电极在前列腺内液间形成电场，使组织液中的阴、阳离子分别向正电极、负电极聚集，形成局部的强酸、强碱环境，使电极周围的组织细胞坏死。并可通过电极导尿管的冲洗通道冲洗前列腺部。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　四十三、美容瘦身仪。产品预期用途：通过超声波引起脂肪细胞物理振动、摩擦，产生热量，加上外部冷刺激，加速血液循环，起到减脂塑型的作用。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　四十四、稀土银消喷剂(不含药)：多用途永磁性喷剂。产品预期用途：牛皮癣等皮肤病的治疗。如该产品所含银为金属银，作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　四十五、氢氧化钙混悬液。产品预期用途：根管清洗，冠和桥最终载入前的清洗，并保持氢氧化钙糊剂的湿润。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　四十六、子宫输卵管诊疗器：分为硅橡胶外套管、前囊管、后囊管、金属内套管、微导管、微导丝、后胶囊、导管鞘、侧位胶囊9部分。产品预期用途：子宫输卵管疾病的诊断和治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　四十七、氢氧化钙等渗溶液。产品预期用途：用于辅助根管治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　四十八、脱敏糊剂。产品预期用途：作用于牙颈部温和的腐蚀性糊剂，治疗因磨损而导致的牙本质过敏，使用时间超过30天。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　四十九、体腔黏膜标记液。产品预期用途：胃镜活检时用该标记液对胃黏膜病变部位进行标记，为随访胃镜活检及可能的进一步治疗提供可靠定位依据。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　五十、二甲亚砜冷冻保存液。产品预期用途：在-80oC低温下对血小板、骨髓干细胞等进行保存。使用时，将保存的血小板或骨髓干细胞置于水浴中完全融化后用于临床输注，或将保存的细胞中二甲亚砜洗脱后用于临床输注。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　五十一、外周血染色体培养基试剂盒：包含外周血染色体培养基、肝素、吉氏染色液、吉氏缓冲液、低渗液、胰酶。产品预期用途：将肝素抗凝全血或含白细胞的血浆，接种到含有致有丝分裂原的细胞培养基中，经过一段时间培养后加入秋水素碱，使细胞停止于分裂中期，然后收集细胞、低渗处理使染色体分散，再经固定、制片、染色后用于显微镜下对人体染色体进行细致的染色体计数、配对和结构观察。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　五十二、电休克治疗仪。产品预期用途：通过电击致精神病患者(抑郁症患者、强烈自杀冲动患者、木僵拒食与严重躁动兴奋患者)休克，从而对患者进行治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　五十三、场导缩阴棒。产品预期用途：用于增强肌肉代谢及收缩功能、恢复及增强前庭大腺的分泌功能、刺激女性卵巢及附件释放雌激素、治疗宫颈糜烂等各种妇科疾病、推迟女性更年期到来。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　五十四、离子导入美容仪(消疤用)产品预期用途：通过精华素和电极相结合来消除皮肤疤痕。不含精华素。作为Ⅲ类医疗器械管理。

　　五十五、热切刀：用于切割人工血管，使其符合植入手术所需长度。不作为医疗器械管理。

　　五十六、一次性粪便浓缩集卵及潜血反应容器：用于病患收集检体。不作为医疗器械管理。

　　五十七、医用卡拉靴：供糖尿病足溃疡或下肢静脉溃疡患者使用。靴内高效吸收垫能快速吸收并锁住创面分泌物，加速创面恢复，维可牢尼龙搭扣为伤口营造并保持温暖、湿润的环境，透明薄膜有利于监控伤口情况，无需损伤肉芽组织的生长。不作为医疗器械管理。

　　五十八、一次性使用鞋套：供医务人员、患者或其他人员进入洁净区起防尘作用。采用无纺布或用塑料薄膜制作。不作为医疗器械管理。

　　五十九、足裹贴：成份中包含水、甘油、聚丙烯酸钠、聚乙烯乙醇、山梨醇、聚山梨醇80、乙醇、酒石酸、硅酸镁铝、羟苯甲酯、羟苯丙酯、香精、薄荷。借助水分、乙醇蒸发散热，缓解腿部疲劳。不作为医疗器械管理。

　　六十、血沉架：用于血沉试验中，将血沉管放置其中，起稳定作用。不作为医疗器械管理。

　　六十一、新型卫生护垫：依含活性碳纤维，可将排出物彻底吸附到微孔中，抑制各种病菌在卫生巾上繁殖，减少异味产生。预防各种病菌引起的妇科疾病。不作为医疗器械管理。

　　六十二、手臂搁置台：作为数字式电子血压计配套附件，用于手臂插入电子血压计血压测量过程中手臂的搁置。减轻测量者手臂紧张程度。不作为医疗器械管理。

　　六十三、悬浮式杀菌气雾机：通过外加二氧化氯消毒液，本身不具消毒杀菌功能。用于空气消毒、杀菌。不作为医疗器械管理。

　　六十四、生化分析仪用纯水机：通过反渗透和离子交换方法制备检验科生化分析仪冲洗管路及反应杯用水。不作为医疗器械管理。

　　六十五、骨科手术导航系统用红外反射球：与骨科手术导航系统配合使用。反射导航系统中追踪器发出的红外光，追踪器接收到返回的红外光，将信号转给内部处理系统，分析并显示其位置。不作为医疗器械管理。

　　六十六、生物磁按摩器：主要由铁氧永磁体构成，用于面部按摩，促进面部血液循环，达到美容功能。不作为医疗器械管理。

　　六十七、齿科用比色仪：用于牙科医生给患者配置烤瓷牙时，对患者口中的牙齿和烤瓷牙颜色进行对比，代替肉眼辨别。不作为类医疗器械管理。

　　六十八、脂质全氟丙烷微泡：采用静脉滴注结合超声局部照射，达到促使颅内血栓溶解的目的，拟用于急性脑梗死溶栓治疗。不作为医疗器械管理。

　　国家食品药品监督管理局

　　二○○七年二月七日