国家食品药品监督管理局关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知

　　(国食药监械[2003]333号)

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下：

　　一、脱敏凝胶：用于牙体脱敏。作为II类医疗器械管理。

　　二、碳纤定位床板及背部插板：用于CT及加速器诊断及治疗时病人的支撑和固定。作为I类医疗器械管理。

　　三、冰点渗透压仪：用于测量人体体液的渗透压值。作为II类医疗器械管理。

　　四、锉疮治疗笔：用于治疗人体面部锉疮。作为II类医疗器械管理。

　　五、脑磁图系统：作为II类医疗器械管理。

　　六、全自动康复治疗仪器：作为II类医疗器械管理。  

　　七、胃癌检测仪(不含光敏剂)：该仪器发出的紫外光通过光导纤维输出管路照射患者胃内的光敏剂，检测荧光强度，达到诊断胃癌的作用。作为II类医疗器械管理。

　　八、一次性使用冷冻管、培养皿、试管、培养板：供医院化验室使用。不作为医疗器械管理。

　　九、术前肢体消毒抬升小车：作为I类医疗器械管理。

　　十、临床检验用样品处理器：不作为医疗器械管理。

　　十一、可调式摇摆称：用于显示血袋中收集血液的净体积。不作为医疗器械管理。

　　十二、宫颈癌筛选试剂盒(5%醋酸)：作为II类医疗器械管理。

　　十三、切片石蜡：用于人体组织切片。不作为医疗器械管理。

　　十四、起搏器程控仪：用于对起搏器进行体外查询和程控。作为II类医疗器械管理。

　　十五、水疗设备：通过水流的冲击按摩，达到身体放松的作用。不作为医疗器械管理。

　　十六、静态平衡训练系统：用于对身体重心的平衡能力有缺陷的病人进行平衡训练，以达到稳定身体重心的目的。作为II类医疗器械管理。

　　十七、超声图文网络工作站：作为II类医疗器械管理。

　　十八、输液用空气净化设备：用于净化进入输液瓶的空气。作为II类医疗器械管理。

　　十九、干扰检查用试剂盒：用于医院生化分析仪及生化试剂干扰性能进行检验和评估的试剂。不作为医疗器械管理。

　　二十、调配菌悬液用缓冲液：不作为医疗器械管理。

　　二十一、生化试验用加样吸头：不作为医疗器械管理。

　　二十二、微需氧发生袋/剂：用于产生微需氧环境，进行细菌培养。不作为医疗器械管理。

　　二十三、二氧化碳发生袋/剂：用于产生二氧化碳环境，进行细菌培养。不作为医疗器械管理。

　　二十四、厌氧发生袋/剂：用于产生厌氧环境，进行细菌培养。不作为医疗器械管理。

　　二十五、一次性加样试管：用于生化试验加样。不作为医疗器械管理。

　　二十六、矿物油：用于细菌鉴定板条产生微需氧环境。不作为医疗器械管理。

　　二十七、无菌接种环：用于接种标本。不作为医疗器械管理。

　　二十八、厌氧指示条：用于指示环境中有无氧气存在。不作为医疗器械管理。

　　二十九、磁性搅拌棒：用于试验中搅拌反应物。不作为医疗器械管理。

　　三十、化学清洗液：用于清洗试验仪器。不作为医疗器械管理。

　　三十一、样品杯：用于装试剂和样品。不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年6月1日起执行调整的类别。

　　特此通知

　　国家食品药品监督管理局

　　二○○三年十二月七日