国家食品药品监督管理总局于2015年年初针对国内医疗器械行业发布两部重要规范;

　　1月16日，国家食品药品监督管理总局网站发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)，该《规范》将于2015年3月1日正式施行。(下文简称为《生产规范》)

　　1月19日，国家食品药品监督管理总局网站发布《医疗器械经营质量管理规范》，对医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输以及售后服务等环节，提出全过程质量控制目标。(下文简称为《经营规范》)

　　从其标题，我们可以简单将其区分为针对医疗器械生产企业、和医疗器械经营销售企业;两部规范在2015年年初横空出世，势必将在今年乃至更长时间对中国医疗器械行业产生深远影响。本文重点提取了部分对各企业有参考提示作用的条款，列出以便大家了解;

　　新颁布的《医疗器械生产质量管理规范》较2009年发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》更强调医疗器械生产企业应建立健全产品的可追溯性程序。

　　新《生产规范》要求，企业应按照建立的质量管理体系进行生产，并建立产品的可追溯性程序。在质量控制方面，每批(台)产品均应有检验记录，并满足可追溯的要求;检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

　　新《生产规范》规定，在销售和售后服务环节，企业应建立产品销售记录，并满足可追溯要求;销售记录应至少包括器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。同时，企业应按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录;对于存在安全隐患的医疗器械，应按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

　　新颁布的《医疗器械经营质量管理规范》强调对医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输以及售后服务等环节的全过程质量控制;

　　新《经营规范》规定，企业对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器;运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱，应符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求，冷藏车应具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

　　新《经营规范》要求，企业除需具备从事现代物流储运业务的条件外，还需具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，具有接受食药监管部门电子监管的数据接口。

　　新《经营规范》明确，经营3类医疗器械的企业，应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，确保对各经营环节质量控制的实时有效;具有对库存医疗器械有效期进行自动跟踪和控制功能，保证经营产品可追溯。

　　近几年，我国医疗器械行业发展迅速。截至2013年年底，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业(2类、3类医疗器械经营企业)达18万余家。但由于我国医疗器械经营领域缺乏可执行的经营质量管理规范，且大多数经营企业规模小、管理规范化程度不高，经营过程中不规范的经营行为和违法案件较多。此文件的推出，有利于规范和整合医疗企业的经营销售，提高行业集中度;