湖北利康医用材料股份有限公司（以下简称湖北利康）2022年10月16-19日进行为期4天的ISO15378:2017药包材认证审核。

湖北利康医用材料股份有限公司，是一家集科研、生产、销售为一体，专业生产药用铝塑组合盖、丁基胶塞与垫片、药用玻璃瓶、药用玻璃管、二类医疗器械等系列产品的科技型企业。公司地处炎帝神农故里、中国编钟之乡——湖北随州，成立于2000年，注册资本6150万元，占地500余亩。

公司建有公园式生产、办公区，拥有行业领先的生产设备和二级质量检测中心，是国内医药包装一体化的大型企业。产品品种多、规格全、科技含量高，年可生产口服液类丁基橡胶塞（垫片）130亿只，注射剂类丁基橡胶塞、胶垫30亿只，铝塑组合盖100亿只，药用玻璃瓶100亿只，钠钙玻璃管5万吨，口罩1亿只。

认真、超前、创新——这是利康公司的发展理念，更是企业团队保持进步的文化之魂！公司现有工程技术人员78人，专职检验人员58人，教授级、副教授级高级工程师5人，工程师12人，大中专以上学历占40%，拥有6项实用新型材料专利和3项发明专利，具备强劲的科研与生产能力。

ISO 15378标准以ISO 9001为框架并整合了美国FDA药品GMP的要求，为药品包材制造商提供：质量、生产、风险识别及控制、验证等方面的操作指南，它明确了药品包材制造商的管理要求（质量管理体系）、硬件要求(厂房、生产场所、设备等)，原料/包材的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。由此可见，通过国际药品包材 ISO 15378:2017审核，不仅是企业顺利出口的先决条件，也是国内药品包材生产企业规范管理的要求，更是药品包材生产企业“软实力”提升的重要保证。ISO 15378标准通过注重实效的方法，帮助组织确定产品设计、生产和供应运营中的风险级别。在支持性管理工具(如:文件控制、方针及目标、内审及培训)的帮助下，对组织进行风险等级评估，并针对存在的风险实施控制措施。

恩湛咨询的主要服务项目是为提供企业经营管理的辅导与教育培训。历经20多年来的不断努力及开创，恩湛咨询发展成为业界内部管理培训完善、各种国际国内体系认证咨询和产品认证咨询全面、各种外资验厂辅导务实、企业经营管理辅导及培训能根植于企业的专业务实的管理咨询公司。恩湛咨询一直以来具有优良的形象、良好的业界口碑与经营绩效；已成功为2000多家企业进行辅导与认证咨询，帮助企业取得了国际、国内权威机构的认证证书。恩湛顾问急企业所急，想企业所想，全力为企业量身定制治乱整顿和管理改进方案，是企业理想的战略伙伴。