2017年4月份江苏华兰药用新材料有限公司正式委托广州恩湛企业咨询管理公司指导办理ISO15378:2005认证咨询工作。广州恩湛企业咨询管理有限公司预祝江苏华兰药用新材料有限公司ISO15378:2005认证咨询项目工作顺利进行。

　　江苏华杨医疗科技有限公司成立于2006年，系江苏华兰药用新材料股份有限公司全资子公司。公司位于江阴市临港新城，主要产品为自带光源一次性肛门镜和一次性肛肠诊断治疗包。公司厂房与设施严格按照药品生产企业要求，占地面积1万平方米，建筑面积6000平方米。厂区环境优美，办公区与生产区分开，人流、物流分开，车间按工艺流程及相应的洁净级别(10万级、1万级)合理布局，各种设施功能配套齐全，并有符合安全要求的防火报警系统及安全通道。公司按标准组织生产，产品制定了工艺流程和操作规程，有独立的质量监督机构及三级质量检查网，整个企业在生产、技术、质检全过程实施GMP和ERP管理。

　　有关药品的原始包装材料的国际标准于2006年发布。得益于这个新标准，实施良好制造实践和质量管理的企业，今后产品质量将更有保障了。

　　开发该新标准的工作小组说：“标准对制药行业及其药品原始包装材料的供应商具有极其重要的意义，良好制造实践的原则第一次被作为ISO标准的一部分得到了详尽的阐述。”

　　2003年，ISO技术委员会起草及发布了ISO15378国际标准草案。2006年，ISO技术委员会发布了ISO15378：2006标准。2011年10月，ISO15378:2011公布。

　　ISO15378主要内容包括应用范围、规范性参考文件、术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进、印刷材料的GMP要求、原始包装材料验证指南和确认要求、原始包装材料风险管理要求。

　　ISO15378包括了ISO9001的所有内容，并加入适用于原始药品包装材料的GMP要求。2010年法国工厂通过ISO15378审核，德国、中国分别于2011和2012年通过了审核。